From RAPEX to SAGA: Risk assessment of product defects

Viele Unternehmen sehen sich bei einem Fehler an Ihren Produkten mit dem Thema eines Rückrufes konfrontiert. Und hier beginnen die Unsicherheiten und „gefährliches Halbwissen“. Die Entscheidung über einen Rückruf der Produkte darf nie auf die leichte Schulter genommen werden. Hier geht es um einen Schaden für das Image des Unternehmens und hohe Kosten, die durchaus die Existenz des Unternehmens gefährden können. Doch nicht die Kosten entscheiden darüber ob ein Produktrückruf durchgeführt wird. Denn hier steht eine gesetzliche Anforderung dahinter, die Verordnung (EU) 2023/988. Diese hat zum Ziel Verbraucher vor „gefährlichen Produkten“ zu schützen.

Von RAPEX zu Safety Gate, Auswirkung auf die Risikobewertung

Zunächst zur Begriffsklärung: RAPEX, Rapid Exchange of Informations, war das EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte, ursprünglöich installiert für einen schnellen Austausch zu gefährlichen Produkten der Behörden in der EU untereinander. 2019 wurde es in Safety Gate umbenannt – das System wurde nicht abgeschafft, nur neu benannt, und läuft inhaltlich durchgehend weiter. Die zugehörigen Risikobewertungs-Leitlinien sind die etablierte Methode, mit der Marktüberwachungsbehörden EU-weit einheitlich Produktrisiken einstufen.

Die Risikobewertung blieb bei dem Wechsel von RAPEX zu SAGA quasi unverändert. Kern ist die Bewertung welches Schadensszenario am wahrscheinlichsten ist und wie hoch die Auftretenswahrscheinlichkeit hierfür ist. Wichtig hierbei sind folgende Punkte

• Es werden nicht nur Körperverletzungen bewertet, auch Sachschäden oder Verlust von Gewinn u.ä. finden Anwendung
• Es wird niemals der worst-case herangezogen, immer die wahrscheinlichste Schädigung ist relevant!
• Sind verschiedene Verletzungsszenarien denkbar und wahrscheinlich, werden mehrere Berechnungen erforderlich.
• Auch die Produkte können in Gruppen aufgeteilt werden, wenn es gute Gründe für unterschiedliche Risikoausprägungen gibt.
• Die Bewertung sollte niemals von einer Person durchgeführt werden – bilden Sie ein interdisziplinäres Team oder delegieren Sie die Bewertung an einen externen unabhängigen Experten.

Wie die Risikoeinstufung funktioniert

Das Safety Gate und die Verordnung bieten einige Hilfsmittel, um zu einer belastbaren Risikobewertung zu gelangen.

• Die Kategoriesierung der Gefahr hilft eine mögliche Verletzung bzw. Schädigung zu identifizieren.
• Die Bestimmung der Verbrauchergruppe hilft zu bewerten, wie die Folgen bei Fehlereintritt zu bewerten sind. Bestimmte Verbrauchergruppen reagieren anders auf „Warnzeichen“ oder den eigentlichen Fehlereintritt.
• Das Verletzungsszenario hilft zu bewerten wie schwerwiegend die Folge des Fehlers sind.

Für die so ermittelte Schädigung wird der Schweregrad auf einer vierstufigen Skala bestimmt, von leichten, nach Erster Hilfe reversiblen Verletzungen (Stufe 1) bis zu tödlichen oder schwersten dauerhaften Schäden (Stufe 4). Parallel wird die Eintrittswahrscheinlichkeit ermittelt, indem die Einzelwahrscheinlichkeiten entlang des Szenarios zu einer Gesamtwahrscheinlichkeit verkettet werden.

Schweregrad und Wahrscheinlichkeit ergeben in einer Risikomatrix den Risikograd: „gering“, „mittel“, „hoch“ oder „ernst“. Im Falle eines „ernsten“ Risikos ist ein Rückruf unausweichlich, er ist nach VO (EU) 2023/988 verpflichtend durchzuführen. In den meisten Branchen hat sich etabliert auch im Falle eines „hohen“ Risikos einen Rückruf unter Einbeziehung der Behörde durchzuführen. Lediglich bei „mittleren“ oder „niedrigem“ Risiko ist kein Rückruf gefordert und das Unternehmen kann selbst entscheiden, ob es zum Beispiel im Rahmen einer „Produkverbesserungsmaßnahme“ oder „Serviceaktion“ einen Fehler beseitigt.

Ist nur der Hersteller in der Pflicht?

Die Verordnung adressiert die Anforderungen bewusst nicht explizit an den „Hersteller“, sondern grundsätzlich an Unternehmen, die „die Produkte auf dem Markt bereitstellen“. Insbesondere wenn der Hersteller keinen Sitz in der EU hat und auch nicht durch eine Bevollmächtigten vertreten wird, treten Händler und Importeure an die Stelle des Herstellers und sind verpflichtet eine Marktüberwachung durchzuführen, auf Produktfehler zu reagieren, eine Risikobewertung durchzuführen und gegebenenfalls Produkte zurückzurufen.

Die Risikobewertung nach SAGA ist dabei für die Unternehmen nicht verpflichtend. Aber die Marktüberwachungsbehörden nutzen genau diese Methodik, um über Rückruf, Verkaufsstopp oder Safety-Gate-Meldung zu entscheiden. Nutzen die Marktakteure die selbe Methode, ist sichergestellt, dass bei den gleichen Daten und Annahmen ein identisches Ergebnis heraus kommt.

Die Ungenauigkeit von Annahmen

Die größte Unsicherheit besteht in Bezug auf das Treffen von Annahmen. Und Annahmen müssen immer getroffen werden, auch wenn es bereits Schadensereignisse im Feld gibt. Denn es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies die letzten Fälle waren, wenn nicht eingegriffen wird.

Wie kann nun also die „Unschärfe“ durch Annahmen reduziert werden?

An erster Stelle steht immer eine solide Fehlerursachenermittlung. Oft hilft hier ein Blick in die FMEA. Wurde diese ordentlich durchgeführt, wurde bestimmte Fehlerrisiken in Bezug auf die Konstruktion des Produktes, aber auch in Bezug auf die Fertigung identifiziert. Wenn hier das Fehlerrisiko nicht reduziert werden konnte, finden sich in vielen Fällen genau diese Fehler dann auch bei den Produkten. Unter Umständen in einer Ausprägung, dass ein Rückruf erforderlich wird.

Die Fehlerursachenanalyse ist immer der Schlüssel, um überhaupt bewerten zu können, welche Produkte konkret betroffen sind und ob wirklich das Produkt fehlerhaft ist oder möglicherweise der Fehler bei der Handhabung des Produktes besteht. Ein teurer Rückruf ohne ausreichende Grundlage hilft weder dem Unternehmen, noch den potenziell betroffenen Kunden. Hierzu empfehle ich diesen Artikel.

Weiterhin ist wichtig zu bewerten, ob der betroffene Nutzer den Fehlereintritt erkennen und darauf reagieren kann, also die Fehlerfolgen abmildern kann. Das gelingt nicht allen Verbrauchern im gleichen Masse, hier wird es also wichtig über die typischen Verbraucher nachzudenken. Und hierbei ist es auch wichtig zu bewerten, ob Außenstehende betroffen sein könnten. Prüfen Sie auch, ob Wechselwirkungen mit anderen Produkten ein Risiko verstärken oder Abmildern.

Bei der Bewertung der zu erwartenden Schädigung helfen oft eigene Versuche, Auswertung von Statistiken oder Vergleiche mit ähnlichen Produktrückrufen.

Annahmen zu treffen ist unvermeidlich. Es ist aber kein Raten erforderlich, die Annahmen können systematisch getroffen werden. Nutzen Sie sinnvolle Hilfsmittel und arbeiten Sie immer in einem interdisziplinären Team.

Die vier Schweregrade im Detail

Der Schweregrad einer möglichen Schädigung wird in vier Stufen eingeteilt.

• Stufe 1 umfasst leichte Verletzungen, die nach Erster Hilfe reversibel sind. Hierunter fallen auch geringere Sachschäden und ähnliches, die mit weniger Aufwand beseitigt werden können.
• Stufe 2 meint Verletzungen, die eine ärztliche Behandlung erfordern, aber ohne Krankenhausaufenthalt und mit Erholung binnen etwa sechs Monaten ausheilen. Bei Sachschäden sind.
• Stufe 3 betrifft Verletzungen mit Krankenhausaufenthalt und Funktionseinschränkungen über sechs Monate oder dauerhaft. Bei Sachschäden bezieht sich das auf sehr umfangreiche Schäden, die je Fall durchaus im 6-stelligen Bereich liegen können.
• Stufe 4 schließlich steht für tödliche oder todesähnliche Folgen, schwere dauerhafte Behinderungen oder Fortpflanzungsschäden. Bei den Sachschäden und ähnlichen Schäden ist hier von einem sehr hohen Schaden auszugehen – beispielweise ein vollständig ausgebranntes Haus. Für Sie heißt das: Schon die Einordnung des Verletzungsszenarios in eine dieser Stufen hat erhebliche Konsequenzen für den resultierenden Risikograd.

Was der Risikograd praktisch auslöst

Wurde nun das Risiko ermittelt ist die Frage, welche Aktion daran anknüpft. Bei einem „ernsten“ Risiko ist umgehend die Behörde zu informieren und der Fall detailliert vorzustellen, einschliesslich der vorgesehenen Abhilfemaßnahme. Hier kommt es darauf an schnell zu agieren, denn wer hier schnellst möglich das Risiko für die Nutzer reduziert, kann einen Eintrag im Safety Gate verhindern. Hier kann oft schon eine schnelle Information der betroffenen Nutzer ausreichen. Bei einem „hohen“ Risiko ist das Vorgehen typischerweise identisch, auch wenn es das Gesetz so nicht fordert.

Bei einem mittleren Risiko ist die Empfehlung der Behörde eine kurze Information zum Sachverhalt zu geben, ein „scharfer“ Rückruf ist aber nicht gefordert. Dieser ist auch bei einem niedrigen Risiko nicht gefordert.

WICHTIG: In jedem Fall haben freiwillige Maßnahmen des Unternehmens immer Vorrang! Reagiert ein Unternehmen aber zu langsam oder unangemessen, übernimmt die Behörde sehr schnell die Kontrolle. Und das ist kein Spaß, hier steigen Aufwand, Kosten und die Belastung für das Image. Eine Situation, die Sie unter allen Umständen vermeiden sollten!

Einer genaue Erläuterung zum Produkt-Rückruf gibt es in diesem Artikel.

Häufige Fragen zur Risikobewertung (RAPEX/SAGA)

Gibt es RAPEX noch?

Der Name wurde 2019 durch „Safety Gate“ ersetzt; das System läuft inhaltlich weiter. In der Praxis spricht man weiterhin von den „RAPEX-/Safety-Gate-Risikobewertungsleitlinien“.

Was ist SAGA?

SAGA ist lediglich die Abkürzung für Safety Gate.

Wie wird der Risikograd bestimmt?

Aus dem Schweregrad einer möglichen Schädigung (4 Stufen) und deren Auftretenswahrscheinlichkeit, verknüpft in einer Risikomatrix zu den Graden gering, mittel, hoch oder ernst.

Ist die Risikobewertung Pflicht?

Ja und nein. Das Risiko muss bewertet werden, wenn sich fehlerhafte Produkte im Feld befinden. Die Methode die seitens der Behörde angewandt wird, sollte vom Marktakteur ebenso angewandt werden, damit ein identisches Ergebnis sicher gestellt ist.

Wann spricht man von einem "Rückruf"

Der Begriff Rückruf wird dann verwendet, wenn durch eine „ernste Gefahr“ eine Abstellmaßnahme verpflichtend ist. Liegt diese Pflicht nicht vor, kann der Marktakteur seine Maßnahmen nennen wie er möchte.