Toute entreprise qui souhaite introduire pour la première fois sur le marché des produits soumis à autorisation est confrontée à l’exigence d’une évaluation initiale par l’autorité d’autorisation.
Mais que signifie cette évaluation initiale ? Qui ou quoi est évalué et dans quel but ? Et à quelle fréquence dois-je répéter cette évaluation initiale ? Qui ou quoi doit être inclus dans l’évaluation initiale ?
Qui est concerné et quand ?
En principe, chaque entreprise ne doit passer qu’une seule fois par l’évaluation initiale, qui a ensuite une durée de validité illimitée. Mais il n’y a pas de règle sans exception. Il existe des situations ou des événements dans lesquels une nouvelle évaluation initiale peut être requise.
En principe, l’évaluation initiale permet à l’autorité de délivrance des licences de déterminer si une entreprise connaît les droits et obligations du (futur) titulaire de licence et si elle est en mesure de s’en acquitter.
Ce processus ne concerne donc essentiellement que l’entreprise, et non les produits. Et ce, indépendamment de la taille de l’entreprise, de son histoire ou de tout autre critère de ce type.
Qu’il s’agisse d’une start-up qui souhaite ou doit faire approuver un nouveau produit innovant par une autorité d’homologation avant de le mettre sur le marché, ou d’un grand groupe qui souhaite compléter sa gamme de produits jusqu’ici éloignée de l’automobile par des produits correspondants, chacun doit être reconnu par l’autorité comme titulaire d’une autorisation.
d’abord l'"approbation" de l’entreprise, ensuite l’approbation des produits
Au moment de l « évaluation par l’autorité, le produit à approuver doit donc également être développé de manière non approuvable. Un délai d’un an (maximum) peut s » écouler avant l’approbation du premier produit. Mais attention ! Une évaluation initiale datant de plus d’un an n’est plus valable et devrait être répétée si le développement du produit, l’appel d’offres pour les fournisseurs, l’acquisition de personnel qualifié ou la mise en place ou la modification de la production prennent plus de temps que prévu. Il est préférable de se faire accompagner par un professionnel et de ne pas risquer de coûts ou d’efforts supplémentaires - n’oubliez pas que c’est justement lors du démarrage d’un produit et des phases d’approbation que toutes les ressources de l’entreprise sont mobilisées pour la préparation du SoP et du démarrage en série.
L’évaluation initiale se concentre sur le système de gestion de la qualité, qui ne doit pas nécessairement être un système certifié. Vous pouvez donc décider d’opter ou non pour un système de gestion de la qualité certifié en fonction d’autres considérations.
Dans le cadre de l « évaluation initiale, vous démontrez que vos processus répondent aux exigences de l’autorité de délivrance des autorisations. L’accent est mis ici sur les processus qui servent à garantir que les produits d’une fabrication en série sont conformes à l’autorisation. En outre, vous devez montrer comment les écarts par rapport à l » état approuvé peuvent être détectés, en utilisant notamment le CoP. D’autres sources peuvent également être utilisées pour les indications ou les cas suspects, qui doivent absolument être pris en compte. En outre, des processus doivent être mis en place pour indiquer si des produits défectueux ont été livrés sur le marché. Pour ce faire, il est impératif de mettre en place un processus garantissant que les produits défectueux sont réparés ou retirés de la circulation. Enfin, vous devez également tenir compte des fournisseurs éventuels dans ces processus.
Comment pouvons-nous vous aider ?
Nous vous expliquons en détail les exigences de l’évaluation initiale et de la « visite sur place" qui y est liée dans le cadre d’une formation. Notre équipe sera également ravie de vous conseiller sur votre évaluation initiale, qu’il s’agisse d’une première évaluation initiale ou d’une extension/renouvellement de l’évaluation initiale en raison d’événements/de situations spécifiques.
