Toda empresa que deseja lançar pela primeira vez no mercado produtos que exigem autorização se depara com a exigência de uma avaliação inicial da autoridade de aprovação.
Mas o que significa essa avaliação inicial? Quem ou o que é avaliado e com que finalidade? E com que frequência devo repetir essa avaliação inicial? Quem ou o que deve ser incluído na avaliação inicial?
Quem é afetado e quando?
Em princípio, cada empresa só precisa se submeter à avaliação inicial uma vez e ela é válida indefinidamente. Mas não há regra sem exceção. Há situações ou eventos em que pode ser necessária uma nova avaliação inicial.
Em princípio, a avaliação inicial serve para que a autoridade de licenciamento avalie se uma empresa conhece os direitos e as obrigações do (futuro) titular da licença e se pode garantir seu cumprimento.
Portanto, esse processo está essencialmente relacionado apenas à empresa, não aos produtos. E isso independe do tamanho da empresa, de seu histórico ou de outros critérios desse tipo.
Independentemente de uma empresa iniciante querer ou precisar ter um novo produto inovador aprovado por uma autoridade de aprovação antes de ser lançado no mercado ou de uma grande corporação querer adicionar produtos apropriados à sua linha de produtos automotivos existentes, todos devem ser reconhecidos pela autoridade como detentores de aprovação.
primeiro a “aprovação" da empresa, depois a aprovação dos produtos
Portanto, no momento da avaliação pela autoridade, o produto a ser autorizado ainda não deve ter sido desenvolvido de forma que possa ser autorizado. Você pode esperar no máximo um ano até que o primeiro produto seja autorizado. Mas cuidado! Uma avaliação inicial feita há mais de um ano perde a validade e terá de ser repetida se o desenvolvimento do produto, a licitação para fornecedores, a aquisição de mão de obra qualificada ou a construção ou conversão da produção demorar mais do que o planejado. É melhor ter um profissional acompanhando você nesse ponto e não arriscar custos ou esforços adicionais - lembre-se de que todos os recursos da empresa estão vinculados à preparação para a SoP e ao início da produção em série, especialmente durante o início da produção de um produto e as fases de aprovação.
O foco da avaliação inicial está no sistema de gerenciamento da qualidade, embora ele não precise necessariamente ser um sistema de GQ certificado. A decisão a favor ou contra um sistema de QM certificado pode, portanto, basear-se em outras considerações.
Como parte da avaliação inicial, você demonstra que seus processos atendem aos requisitos da autoridade de aprovação. O foco aqui está nos processos que servem para garantir que os produtos em produção em série estejam em conformidade com a autorização. Além disso, você deve demonstrar como os desvios do status aprovado podem ser reconhecidos; o CoP é usado para essa finalidade, entre outras coisas. Outras fontes também podem ser usadas para indicações correspondentes ou casos suspeitos, que devem ser levados em consideração. Além disso, também é necessário estabelecer processos que indiquem quando produtos defeituosos foram entregues ao mercado. Isso também requer um processo para garantir que os produtos defeituosos sejam consertados ou retirados do mercado. Por fim, você também deve levar em conta todos os fornecedores nesses processos.
Como podemos ajudar você?
Explicamos detalhadamente os requisitos da avaliação inicial e da “inspeção no local" associada como parte de um curso de treinamento. Nossa equipe também terá prazer em aconselhá-lo sobre sua avaliação inicial, independentemente de ser uma primeira avaliação inicial ou de você precisar estender/renovar a avaliação inicial devido a determinados incidentes/situações.
