Uma breve descrição
Antes de abordar o motivo pelo qual os veículos e seus equipamentos precisam ser autorizados em um dos meus próximos posts, gostaria de responder a uma pergunta aparentemente simples de um participante de um dos meus cursos de treinamento recentes. A pergunta foi feita no início. O próprio participante foi capaz de responder a essa pergunta na tarde do dia, de forma detalhada e precisa.
Pergunta: “O que é um procedimento de autorização?"
Faça essa pergunta a você mesmo e tente respondê-la com a maior precisão possível.
Gostaria de fazer um breve resumo:
“Procedimento de aprovação" descreve um processo que visa obter uma aprovação (para a produção de um número ilimitado de unidades em uma série) de uma autoridade de aprovação correspondente para um produto que requer aprovação e é elegível para aprovação.
Esse processo compreende muitas etapas, desde a ideia do produto (requisitos e especificações funcionais), passando pelo desenvolvimento até o lançamento em série e, mesmo após o SOP (início da produção), continua nos processos de CoP (conformidade da produção), vigilância do mercado, processos de segurança e responsabilidade do produto e outras especificações até o fim da vida útil do produto - para reciclabilidade.
É importante observar que o procedimento de aprovação normalmente não exige apenas o cumprimento de determinadas especificações do produto. O gerenciamento eficaz da qualidade também é necessário e faz parte do procedimento de autorização.
Com a ajuda do procedimento de aprovação, o fabricante do produto experimenta uma simplificação significativa em comparação com, por exemplo, uma licença de operação para cada produto individual fabricado.
Com base em “um" tipo, a autoridade de aprovação avalia se o produto atende aos requisitos relevantes para a aprovação.
Se o fabricante também atender a todas as expectativas da autoridade (ou dos regulamentos), ele geralmente será reconhecido como detentor da aprovação e estará em condições de solicitar à autoridade a aprovação de seu produto. Uma ferramenta importante para o reconhecimento de um fabricante é a avaliação inicial, que normalmente envolve uma “inspeção no local".
Ficarei muito satisfeito se tiver despertado seu interesse com esta breve descrição. Sinta-se convidado a participar de um de meus próximos cursos de treinamento.
Você pode conhecer os conceitos básicos dos procedimentos de autorização no “Curso de treinamento básico sobre procedimentos de autorização". Aqui você aprenderá sobre os eventos que levaram ao procedimento de aprovação estabelecido atualmente. Você aprenderá o básico de que precisa se estiver passando por um procedimento de aprovação com seu produto pela primeira vez ou raramente, ou se ainda for novo e não tiver certeza sobre essa área complexa.
Você já tem um sólido conhecimento prévio e experiência prática? É possível que você já se sinta “operacionalmente cego" por ter se concentrado em um pequeno elemento do processo de aprovação durante anos? Então o treinamento básico ou o treinamento avançado de CoP é o evento certo para você como alternativa ou complemento. Eu ficaria feliz em organizar esse conteúdo de treinamento como um workshop interno com você, a fim de envolver todos os colegas e departamentos envolvidos. Você se beneficiará de uma boa rede de contatos e de uma compreensão clara de suas tarefas e das de seus colegas.
