Todas as empresas que pretendem lançar pela primeira vez no mercado produtos que necessitam de autorização são confrontadas com a necessidade de uma avaliação inicial por parte da autoridade de aprovação.
Mas o que significa esta avaliação inicial? Quem ou o quê é avaliado e com que objetivo? E quantas vezes tenho de repetir esta avaliação inicial? Quem ou o quê deve ser incluído na avaliação inicial?
Quem é afetado e quando?
Em princípio, cada empresa só tem de se submeter à avaliação inicial uma vez e esta é válida indefinidamente. Mas não existe uma regra sem exceção. Há situações ou acontecimentos em que pode ser necessária uma nova avaliação inicial.
Em princípio, a avaliação inicial serve para a autoridade de licenciamento avaliar se uma empresa conhece os direitos e obrigações do (futuro) titular da licença e se pode garantir o seu cumprimento.
Por conseguinte, este processo diz essencialmente respeito apenas à empresa e não aos produtos. E isto independentemente da dimensão da empresa, da sua história ou de outros critérios deste género.
Independentemente do facto de uma empresa em fase de arranque querer ou precisar que um novo produto inovador seja aprovado por uma entidade homologadora antes de ser lançado no mercado, ou de uma grande empresa querer acrescentar produtos adequados à sua gama de produtos anteriormente centrada no sector automóvel, todos devem ser reconhecidos pela entidade homologadora como titulares de uma homologação.
primeiro a “aprovação” da empresa, depois a aprovação dos produtos
Por conseguinte, no momento da avaliação pela autoridade, o produto a autorizar ainda não deve ter sido desenvolvido de forma a poder ser autorizado. Pode decorrer, no máximo, um ano até que o primeiro produto seja autorizado. Mas tem cuidado! Uma avaliação inicial efectuada há mais de um ano perde a sua validade e terá de ser repetida se o desenvolvimento do produto, o concurso para fornecedores, a aquisição de mão de obra qualificada ou a construção ou conversão da produção demorarem mais tempo do que o previsto. É preferível ter um profissional a acompanhá-lo e não arriscar custos ou esforços adicionais – tem em conta que todos os recursos da empresa estão ligados à preparação da SoP e ao início da produção em série, especialmente durante o arranque de um produto e as fases de aprovação.
A avaliação inicial centra-se no sistema de gestão da qualidade, embora este não tenha necessariamente de ser um sistema de gestão da qualidade certificado. A decisão a favor ou contra um sistema de gestão da qualidade certificado pode, por conseguinte, basear-se noutras considerações.
Como parte da avaliação inicial, demonstra que os seus processos cumprem os requisitos da autoridade de aprovação. O foco aqui está nos processos que servem para garantir que os produtos em produção em série estão em conformidade com a autorização. Além disso, tens de demonstrar como podem ser reconhecidos os desvios em relação ao estado aprovado; o CoP é utilizado para este fim, entre outras coisas. Outras fontes também podem ser utilizadas para indicações correspondentes ou casos suspeitos, que devem ser tidos em conta. Além disso, devem ser estabelecidos processos que indiquem quando os produtos defeituosos foram entregues no mercado. Isto também requer um processo para garantir que os produtos defeituosos sejam reparados ou retirados do mercado. Por fim, deves também ter em conta os eventuais fornecedores nestes processos.
Como é que te apoiamos?
Explicamos detalhadamente os requisitos da avaliação inicial e da “inspeção no local” associada, no âmbito de um curso de formação. A nossa equipa também terá todo o prazer em aconselhá-lo sobre a sua avaliação inicial – independentemente de se tratar de uma primeira avaliação inicial ou de ser necessário prolongar/renovar a avaliação inicial devido a determinados incidentes/situações.
