VIII. Das große Paket „startklar für die Anfangsbewertung“

27.900,00 

Beschreibung

Sie möchte zeitnah genehmigungspflichtige Produkte in Verkehr bringen und möchten Sie auf die Produktentwicklung konzentrieren? Dann übernehmen wir für Sie alles was Sie erfüllen müssen, um erfolgreich die Anfangsbewertung zu meistern, inkl. der Anfangsbewertung durch einen Behördenvertreter!

Angebotsinhalt:

Großes Paket „Anfangsbewertung garantiert“ (hierbei ca. 3.000,- Preisvorteil für einen Auditor des TÜV Süd)

Erstellen/Überarbeiten der Prozessbeschreibungen für die Anfangsbewertung – je nach Status

  • Prozess für Typgenehmigung
  • Prozess für Änderungsmanagement (technische und formale Änderungen)
  • Prozess für CoP-P inkl. Erarbeitung CoP-Kontrollplan
  • Prozess für Marktüberwachung
  • Prozess für Rückrufmanagement
  • Optimierung des Organigramms (Sicherstellen „A-K-V“)
  • Verfahrensanweisungen für die zu erfüllenden Prüfmerkmale

Schulungs-Flatrate für „KBA-Benannte“

Teilnahme an alle relevanten offenen Schulungen laut Veranstaltungskalender für bis zu 3 Teilnehmer:

  • Basisschulung Genehmigungsverfahren
  • Basisschulung CoP
  • Basisschulung Marktüberwachung, RAPEX und Rückrufe
  • Schulungsvideos zum streamen inkl.
  • Wiederholungsoption inkl. (mehrfache Teilnahme an den selben Schulungsinhalten)

inkl. Lernerfolgskontrolle und Zertifikate

Vorbereitung Anfangsbewertung

  • Identifikation Auditor Technischer Dienst / Behörde
  • Abstimmung mit Auditor zur Vorbereitung des Audits
  • Klärung offener Fragen

Begleitung der Anfangsbewertung (bei Ihnen vor Ort)

  • Begleitung des Audits als „interner Co-Auditor“
  • Bewertung des Audits und möglicher Abweichungen
  • Erarbeitung Lessons Learned

Nachbereitung Audit

Im Fall von Hauptabweichungen bezogen auf die durch uns erarbeiten Prozesse ist die Nacharbeit inkl.

Und das zu einem Festpreis!

Ihr Vorteil

  • Fester Preis ohne Risiko
  • schnelle strukturierte Vorbereitung auf die Anfangsbewertung und Erarbeitung alle Prozessbeschreibungen zum Bestehen der Anfangsbewertung
  • Bearbeitung aller relevanten Dokumente der Behörden
  • Suche eines passenden Auditors der Behörde oder anerkannt von der jeweiligen Behörde und Koordination des Audittermins.
  • vollständige Kommunikation mit der Behörde
  • Begleitung des Audits
  • Nachbereitung des Audits durch die Behörde
  • kurze Bearbeitungsdauer, sicherer Erfolg

Preis

27.900,- (Für Unternehmen bis 500 Mitarbeiter)

* nicht eingeschlossen sind Reisekosten

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