Warum CoP-Prüfungen nicht alle 2 Jahre durchgeführt werden

Wir stossen immer wieder auf den Mythos, dass CoP alle 2 Jahre durchzuführen wäre. Selbst Auditoren der Behörden tätigen Aussagen, die schwere Konsequenzen für die betreffenden Unternehmen nach sich ziehen können. Denn was passiert, wenn mein Prüfinterval pauschale auf einen Prüfling alle zwei Jahre festgelegt wird? Ich trage das Risiko, dass ich eine Nichtkonformität sehr spät entdecke und der suspekte Zeitraum sich über die letzten 2 Jahre, bis zur letzten Prüfung erstreckt. Ebenso fatal ist die Idee bei einer Produktänderung, die einen Nachtrag oder eine neue Typgenehmigung erfordert, als Anlaß zu nehmen, den neuen Typprüftest als CoP-Nachweis zu nutzen.

Warum steht im Gesetz und UN-Regelung eine „Prüfung einmal in 2 Jahren“?

Der Mythos hat einen wahren Kern. In vielen UN-Regelungen des 1958er Übereinkommens findet sich eine Standardklausel zur CoP: Die Genehmigungsbehörde darf jederzeit die Konformitätskontrollen in jeder Produktionsstätte überprüfen, und die „normale Häufigkeit“ dieser Überprüfungen liegt bei einmal alle zwei Jahre. Genau daraus ist die Faustformel „CoP alle zwei Jahre“ entstanden.

Und Artikel 31 der Rahmenverordnung (EU) 2018/858 sagt „Die Genehmigungsbehörde ergreift gemäß Anhang IV die notwendigen Maßnahmen, um diese Kontrollen oder
Prüfungen in einer Häufigkeit, die in den in Anhang II aufgeführten Rechtsakten festgelegt ist, oder bei fehlender Angabe der Häufigkeit in diesen Rechtsakten mindestens einmal alle drei Jahre durchzuführen.“

Diese Klauseln beschreiben wie häufig eine Behörde bzw. ein von ihre beauftragter Technischer Dienste einen Hersteller auditieren soll. Das betrifft sowohl CoP-Q, also die regelmäßige Überprüfung des Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, als auch CoP-P, als die Überprüfung der Produkte, in eigenen Einrichtungen oder als Witness-Audit beim Hersteller vor Ort. Und der hier beschriebene Intervall ist der minimal Intervall. Die Behörde darf und soll auch früher und ohne Ankündigung auditieren.

Eine Verpflichtung oder Empfehlung für den Hersteller lässt sich daraus nicht ableiten. Die Idee „man prüfe schnell vor dem Audit“ birgt erhebliche Risiken.

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Warum kein Prüfinterval von 2 Jahren?

In der EU ist zunächst die Rahmenverordnung (EU) 2018/858 maßgeblich. In Art. 31 ist für die Stichproben- und Prüffrequenz der Genehmigungsbehörde ein Interval beschieben: Diese erfolgen mit der im jeweiligen Rechtsakt festgelegten Häufigkeit und wenn dort keine festgelegt ist, mindestens alle drei Jahre. Die meisten Rechtsakte in Form von EU-Richtlinien und EU-Verordungen wurde in den letzten Jahren durch UN-Regelungen ersetzt. Hier wird für das Behörden-Audit typischerweise ein Intervall von „einmal in 2 Jahren“ festgelegt. Je nach anwendbarem Rechtsakt gelten also 2 oder 3 Jahre. Beides betrifft ausschließlich die Aufsicht der Behörde.

Für die Prüfintervalle, die der Hersteller anzuwenden hat, gibt es nur in sehr wenigen Fällen eine konkrete Beschreibung. Beispielsweise gilt für Emissions- und Verbrauchsmessungen die Vorgabe, dass je 5.000 gebaute Fahrzeuge einer Interpolationsfamilie eine Messreihe durchzuführen ist. Die Messreihe hat mindestens 3 Fahrzeuge und entsprechend dem Ergebnis einer vorgegebenen statistischen Bewertung kann die Messreihe bis zu 16 Fahrzeuge umfassen. Bei Volumenmodellen mit beispielsweise 200.000 Fahrzeugen im Jahr, ist dann schon fast wöchentlich eine Messreihe bestehend aus 3 bis 16 Fahrzeugen durchzuführen.

Ein Prüfintervall von 2 Jahren hat keine Aussagekraft über alle Produkte die in der Zwischenzeit gefertigt wurden. Hat ein Unterlieferant fehlerhaftes Material oder Komponenten geliefert? War eine Maschine falsch eingestellt? Hat ein neuer Mitarbeiter eine Montagereihenfolge nicht beachtet? Hat ein Messmittel einen Fehler gehabt? Alle diese potenziellen Einflüsse können nicht bewertet werden, da diese a) häufiger als alle 2 Jahre auftreten werden und b) es als sehr unwahrscheinlich gilt, dass diese genau dann auftreten, wenn eine CoP-Prüfung durchgeführt wird. Der Intervall muss also so festgelegt werden, dass die Einflussfaktoren in deren zu erwartenden Schwankung, auch tatsächlich identifiziert werden können.

Warum kein Typprüfung als CoP-Nachweis?

Eine Idee, die sich ebenso hartnäckig hält, ist der Gedanke, dass man eine „Re-Qualifizierung“ der Produkte als CoP-Nachweis nutzt. Was bedeutet das? Ab und zu kommt es vor, dass Produkte geändert werden müssen, weil es neue Vorgaben vom Kunden oder Gesetzgeber gibt oder sich die Technik weiter entwickelt hat. Hieraus ergibt sich unter Umständen auch die Notwendigkeit die Änderung über einen Nachtrag oder eine neue Typgenehmigung zu legalisieren. In vielen Unternehmen kommt dann oft die Idee auf, dass man die nun durchzuführenden Typprüftests an dem geänderten Produkt nutzt, um darüber nachzuweisen, dass die bisherige Produktion alle Anforderungen erfüllt hat.

Warum ist das keine gute Idee? Zwei Aspekte:

1. Im Rahmen der Typprüfung werden konstruktive Merkmale eines Produktes bewertet. Eine Aussage über Einflüsse seitens der Produktion, beispielsweise durch

• Werkzeugverschleiß,
• klimatische Bedingungen,
• Einflüsse durch Mitarbeiter oder einfach
• die Möglichkeiten die ein bestimmter Prozess / eine bestimmte Fertigungsmethode bietet,

können hierbei nicht getroffen werden. Aber das hat einen erheblichen Einfluss auf die Einhaltung der vorgegebenen Parameter.

2. Den Zustand nach einer Änderung zu bewerten, erlaubt keinen Rückschluß auf den Zustand vor der Änderung. Insbesondere wenn die Änderung so gravierend ist, dass diese einen Nachtrag oder gar eine neue Genehmigung erfordert.

Welche Risiken resultieren aus einer falschen CoP-Planung?

Welche Risiken resultieren aus einem Prüfintervall von 2 oder 3 Jahren? Letztendlich bedeutet so ein großer Prüfintervall einen „Blindflug“ von 2 oder 3 Jahren. Was wäre die Konsequenz, wenn nach 3 Jahren eine Nichtkonformität festgestellte wird? Wer kann denn feststellen, seit wann diese bestand? Es bedeutet im Umkehrschluss also, dass alle Produkte seit der letzten OK Prüfung als potenziell Nichtkonform angesehen werden müssen. Und genau das unterstellt dann auch die Behörde: Gibt es keinen Nachweis für die Konformität, wird die Nichtkonformität vermutet und ein Rückruf für alle betroffenen Produkte droht. Weiterhin kann die Behörde unterstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem nicht die im Anhang IV der VO (EU) 2018/858 geforderte Wirksamkeit hat. Dies ist jedoch Grundlage für die Anfangsbewertung. Verliert die Anfangsbewertung ihre Gültigkeit, fehlt es der Grundlage für alle Genehmigungen. Es steht also sogar der Entzug der Genehmigungen im Raum.

Gut geplantes CoP ist immer eine Balance aus Prozessen, die das Risiko für Abweichungen reduzieren und Prüfungen die helfen Abweichungen so früh wie möglich zu erkennen. Ein Intervall von 2 Jahren wird niemals diese Aufgabe erfüllen können.

Was Anhang IV vom Hersteller konkret verlangt

Der Anhang IV fordert zunächst, dass sicher gestellt sein muss, dass alle gefertigten Produkte dem „genehmigten Typ“ entsprechen. Hieraus folgt nicht, dass die Prüfungen zu 100% durhgeführt werden müssen. Aber auch nicht, dass ein Intervall von 2 oder 3 Jahren ausreichend wäre. Der Anhang IV fordert aber noch etwas sehr wichtiges: Ein „wirksames“ Qualitätsmanagementsystem neben den Produktprüfungen.

Was der Gesetzgeber erwartet ist nicht eine ISO 9001 oder eine IATF 16949, sondern einfach Prozesse und Regelungen, die sicherstellen, dass das Risiko für Fehler minimal ausfällt. Es beginnt bei der Identifikation von anzuwendenden Regelungen, wenn ein neues Produkt entwickelt werden soll oder ein bestehendes Produkt geändert wird. Und es setzt sich damit fort, dass im Zuge der Entwicklung bewertet wird, ob es zu Fehlern kommen kann und welche Auswirkungen diese haben. Lässt sich ein Fehlerrisiko nicht reduzieren, kann beispielsweise festgelegt werden, dass durch gezielte Prüfungen in der Produktion Abweichungen und auch ein Trend zu Abweichungen frühzeitig erkennen lassen. Für alle Merkmale die Genehmigungsrelevant sind, wäre dies dann die Basis für den CoP-Kontrollplan.

So bestimmen Sie die richtige Prüffrequenz

Wenn nicht der Kalender die Prüffrequenz vorgibt, was dann? Die Antwort lautet: das Risiko. Sicherheitsrelevante und funktionskritische Merkmale werden enger und häufiger geprüft, unkritische seltener. Diese Abstufung lässt sich nicht raten, sondern wird aus einer strukturierten Risikoanalyse abgeleitet, typischerweise aus der D-FMEA und P-FMEA und dem daraus gespeisten Produktionslenkungsplan.

So entsteht ein Prüfplan, der berücksichtigt, wie groß die Gefahr für Fehler am Produkt tatsächlich ist, und der gegenüber der Genehmigungsbehörde begründbar ist. Was heißt das für Sie? Ein guter CoP-Kontrollplan sieht für jedes wichtige Merkmal eine nachvollziehbare Frequenz und Stichprobengröße vor, hergeleitet aus dem Risiko, nicht aus dem Behördenintervall. Genau das ist der Unterschied zwischen echter Übereinstimmung und einem gefährlichen Missverständnis.

Häufige Fragen zum CoP-Intervall

Muss ich meine CoP wirklich nur alle zwei Jahre prüfen?

Nein. Die zwei (oder drei) Jahre sind das Audit-Intervall der Behörde. Für den Hersteller gilt Prüffrequenz und Stichprobengröße so festzulegen, dass mögliche Nichtkonformitäten sicher erkannt werden.

Gibt es Richtwerte für einen guten CoP-Kontrollplan?

Nur mit wenigen Ausnahmen, wie bei Emissionen, Verbrauch und Reichweite hat der Gesetzgeber klare Vorgaben gesetzt. Darüber hinaus ist jedes Produkt und jedes Unternehmen sehr verschieden. Mal kann das Risiko für Abweichungen so weit reduziert werden, dass weniger Prüfungen ausreichen und dann können die Bedingungen eine hohe Anzahl an Prüfungen erfordern.

Muss ich für CoP den Typprüftest wiederholen?

Nein! Hätte es der Gesetzgeber gewollt, hätte der der Typgenehmigung ein „Haltbarkeitsdatum“ gegeben. Die Typprüfung berücksichtigt auch nur konstruktive Merkmale und keinen Einfluss durch die Fertigungsprozesse. Die Prüfungen müssen so festgelegt werden, dass das Risiko für Abweichungen abgedeckt wird.

Was passiert bei nachhaltiger Nichtübereinstimmung?

Wenn eine Nichtkonformität vorliegt oder die Konformität nicht nachgewiesen werden kann, hat dies schwere Konsequenzen. Dies kann bis zu einem Rückruf, den Entzug der Genehmigung oder Aberkennung der Anfangsbewertung reichen.

Reicht ein bestandenes Behördenaudit als Nachweis?

Nein. Ein bestandenes Audit heißt nicht „zwei Jahre safe“. Die kontinuierliche Eigenkontrollpflicht bleibt unabhängig davon bestehen; Verstöße können jederzeit Folgen haben.