In 60 Sekunden auf den Punkt gebracht: Was ist eine Anfangsbewertung?
Alles Weitere zu der Anfangsbewertung und angegliederten Prozessen erfahren Sie in unserer Basisschulung Genehmigungsverfahren und CoP Basisschulung.
In 60 Sekunden auf den Punkt gebracht: Was ist eine Anfangsbewertung?
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In unserem Blog haben wir bereits mehrfach die Thematik eines Rückrufs aufgegriffen. Rückrufe sind keine Seltenheit und auch Sie haben bestimmt schon mal mitbekommen, dass ein Produkt wegen bestimmte Mängel zurückgerufen werden musste. Welche Auswirkungen ein Rückruf haben kann und vieles mehr erklären wir ausführlich in unserem Video. Werden Sie durch unsere Schulung zu Marküberwachung…
Der Genehmigungsinhaber darf Produkte in Verkehr bringen, die einer Genehmigungspflicht unterliegen. Alles weitere dazu unter 069/153 22 51 11
„Produktrückrufe werden dank der neuen Produktsicherheitsverordnung so teuer, dass jeder einzelne unseren Bankrott bedeuten kann!“ – Doch ist das was wirklich so? Die Verordnung (EU) 2023/988 ist seit 06/2023 in Kraft Die Verordnung (EU) 2023/988 („General Product Safety Regulation – „GSPR“) ist seit 06/2023 in Kraft und muss ab dem 13.12.2024 erfüllt werden. Sie löst…
In einem vorherigen VLOG gehen wir bereits vertieft auf die Begriffe In-Service-Compliance und In-Use-Compliance ein. In welchem Zusammenhang IUPR dazu steht und welche Pflichten für Sie damit einhergehen, erklären wir in unserem Video. Weiter Informationen finden Sie hier in unserem Blog.
Im Rahmen der Anfangsbewertung ist es notwendig, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gegenüber der Behörde nachzuweisen. Ein wesentlicher und sehr wichtiger Bestandteil eines QMS ist das Änderungsmanagement. Grundlegend dient es der Organisation Änderungen frühzeitig zu erkennen und zu bewerten. Was ein Änderungsmanagement alles umfasst, welche Akteure davon betroffen sind und vieles mehr erklären wir in unserem Video….
Wie ist Marktüberwachung definiert? Jeder Hersteller, auch und insbesondere diese, die in diesem Sinne auch Genehmigungsinhaber sind, sind hierbei auch zu einer Marktüberwachung verpflichtet. Doch was bedeutet das? Welche Pflichten sind damit verbunden? Und woraus ergibt sich diese Verpflichtung? „Marktüberwachung ist die von den Marktüberwachungsbehörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt…
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