In 60 Sekunden auf den Punkt gebracht: Was ist eine Anfangsbewertung?
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Mehr InformationenAlles Weitere zu der Anfangsbewertung und angegliederten Prozessen erfahren Sie in unserer Basisschulung Genehmigungsverfahren und CoP Basisschulung.
Die Begriffe Genehmigung und Zulassung finden in der Praxis häufig Verwechslung. Zwar stehen sie in Verbindung zueinandner, dennoch ist vielen nicht bewusst, dass der dahinterstehende Sachverhalt tatsächlich ein unterschiedlicher ist. In unserem Video erklären wir, was die Begriffe voneinander trennt und wann welche Verwendung korrekt ist. In unseren Schulungen zum Genehmigungsverfahren erfahren Sie alles Relevante!
Jedes Unternehmen das erstmalig genehmigungspflichtige Produkte im Markt einführen möchte sieht sich mit der Forderung nach einer Anfangsbewertung durch die Genehmigungsbehörde konfrontiert. Aber was bedeutet diese Anfangsbewertung? Wer oder was wird bewertet und wozu? Und wie oft muss ich diese Anfangsbewertung wiederholen? Wer oder was muss in die Anfangsbewertung einbezogen werden? Wer ist betroffen und…
„Produktrückrufe werden dank der neuen Produktsicherheitsverordnung so teuer, dass jeder einzelne unseren Bankrott bedeuten kann!“ - Doch ist das was wirklich so? Die Verordnung (EU) 2023/988 ist seit 06/2023 in Kraft Die Verordnung (EU) 2023/988 („General Product Safety Regulation - „GSPR“) ist seit 06/2023 in Kraft und muss ab dem 13.12.2024 erfüllt werden. Sie löst…
Im Rahmen der Anfangsbewertung ist es notwendig, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gegenüber der Behörde nachzuweisen. Ein wesentlicher und sehr wichtiger Bestandteil eines QMS ist das Änderungsmanagement. Grundlegend dient es der Organisation Änderungen frühzeitig zu erkennen und zu bewerten. Was ein Änderungsmanagement alles umfasst, welche Akteure davon betroffen sind und vieles mehr erklären wir in unserem Video….
In einem vorherigen Video erklärte ich kurz und knapp was „CoP" („Conformity of Production") allgemein bedeutet. Zu deutsch - die Verfahren zur „Übereinstimmung der Produkte" bzw. „Übereinstimmung der Produktion". CoP-Q stellt Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem. Im Sinne der EU-Verordnung 2018/858 muss Ihr Qualitätsmanagement „wirksam" sein.
Wie kann man den CoP- Aufwand nicht einfach nur reduzieren, sondern zielgerichtet so fokussieren, dass ich über die CoP-Nachweise und CoP-Prüfung zielgerichtet einen validen Rückschluß auf die Gesamtheit der Produktion erlange?
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