Jedes Unternehmen das erstmalig genehmigungspflichtige Produkte im Markt einführen möchte sieht sich mit der Forderung nach einer Anfangsbewertung durch die Genehmigungsbehörde konfrontiert.
Aber was bedeutet diese Anfangsbewertung? Wer oder was wird bewertet und wozu? Und wie oft muss ich diese Anfangsbewertung wiederholen? Wer oder was muss in die Anfangsbewertung einbezogen werden?
Wer ist betroffen und wann?
Die Anfangsbewertung muss jedes Unternehmen grundsätzlich nur einmal durchlaufen und diese ist dann unbegrenzt gültig. Aber keine Regel ohne Ausnahme. Es gibt Situationen oder Ereignisse bei der eine neue Anfangsbewertung gefordert sein könnte.
Grundsätzlich dient die Anfangsbewertung der Genehmigungsbehörde als Mittel zu beurteilen, ob ein Unternehmen die Rechte und Pflichten, des (künftigen) Genehmigungsinhabers kennt und deren Erfüllung sicherstellen kann.
Dieser Vorgang bezieht sich also im Wesentlichen nur auf das Unternehmen, nicht auf die Produkte. Und dies ist unabhängig von der Unternehmensgröße oder der Unternehmensgeschichte oder anderer Kriterien dieser Art.
Egal ob ein Start-Up eine innovatives neues Produkt vor Markteinführung durch eine Genehmigungsbehörde genehmigen lassen möchte oder muss oder ein großer Konzern die bisher automotive- ferne Produktpalette um entsprechende Produkte ergänzen will- es gilt für jeden, dass er von der Behörde als Genehmigungsinhaber anerkannt sein muss.
erst die „Genehmigung“ des Unternehmens, dann die Genehmigung der Produkte
Zum Zeitpunkt der Bewertung durch die Behörde muss somit das zu genehmigende Produkt auch noch nicht genehmigungsfähig entwickelt sein. Bis zur Genehmigung des ersten Produktes darf (max.) ein Jahr verstreichen. Aber Achtung! Eine länger als ein Jahr zurückliegende Anfangsbewertung verliert ihre Gültigkeit und wäre zu wiederholen, wenn die Entwicklung des Produktes, die Ausschreibung für Lieferanten, Akquise von Fachkräften oder der Aufbau oder Umbau der Produktion länger dauert als geplant. Lassen Sie sich hier lieber von einem Profi begleiten und riskieren Sie keine zusätzlichen Kosten oder Aufwand- bedenken Sie, dass gerade im Anlauf eines Produktes und der Genehmigungsphasen alle Ressourcen im Unternehmen für die Vorbereitung auf SoP und Serienanlauf gebunden sind.
Der Fokus bei der Anfangsbewertung liegt hierbei auf dem Qualitätsmanagement- System, wobei diese nicht zwingend ein zertifiziertes QM- System sein muss. Die Entscheidung für oder gegen ein zertifiziertes QM- System können Sie also aus anderen Erwägungen treffen.
Im Rahmen der Anfangsbewertung weisen Sie nach, dass Ihre Prozesse den Anforderungen der Genehmigungsbehörde genügen. Hier stehen Prozesse im Fokus, die dazu dienen, dass die Produkte einer Serienfertigung der Genehmigung entsprechen. Weiterhin ist darzustellen, wie Abweichungen von dem genehmigten Stand erkannt werden können, hierzu dient unter anderem CoP. Wobei für entsprechende Hinweise oder Verdachtsfälle auch andere Quellen dienen können, die unbedingt berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus müssen auch Prozesse etabliert sein, die aufzeigen, wenn fehlerhafte Produkte in den Markt geliefert wurden. Hierfür bedarf es somit auch zwingend eines Prozesses, der sicherstellt, dass fehlerhafte Produkte repariert oder aus dem Verkehr gezogen werden. Letztendlich müssen Sie in diesen Prozessen auch etwaige Lieferanten berücksichtigen.
Wie unterstützen wir Sie?
Sehr ausführlich erklären wir Ihnen die Anforderungen der Anfangsbewertung und der damit verbundenen „Begehung vor Ort“ im Rahmen einer Schulung. Sehr gern begleitet Sie unser Team auch beratend bei Ihrer Anfangsbewertung- egal ob es sich um eine erste Anfangsbewertung handelt oder Sie auf Grund bestimmter Vorkommnisse/Situationen eine Erweiterung/Erneuerung der Anfangsbewertung durchlaufen müssen.
