Die Fragestellung erscheint zunächst recht einfach- könnte man doch entsprechend dem Wortlaut einfach sagen, dass der Genehmigungsinhaber derjenige ist, der Inhaber einer Genehmigung ist.
Das ist im Grundsatz auch nicht falsch, lässt letztendlich aber zu viele Aspekte, insbesondere die Rechte und Pflichten des Genehmigungsinhabers, unbeschrieben.
Definition Genehmigungsinhaber
Schauen wir uns die Definition aus der Sicht einer Genehmigungsbehörde an: „Der Genehmigungsinhaber trägt die Verantwortung für die Belange des Typgenehmigungsverfahrens und die Übereinstimmung der Produktion. Hersteller, Produzenten, Beauftragte oder alleinvertriebsberechtigte Händler des Produzenten können Genehmigungsinhaber werden. Bevollmächtigte, Fertiger oder Zulieferer werden keine Genehmigungsinhaber.“
Hier wird erkennbar, dass der Genehmigungsinhaber keine natürliche Person ist. Der Genehmigungsinhaber ist somit immer eine juristische Person, verkörpert durch ein Unternehmen.
Kann jeder Genehmigungsinhaber werden?
Aber nicht jedes Unternehmen kann Genehmigungsinhaber sein oder werden. Wichtig ist, welche Rolle das Unternehmen bei der Herstellung bzw. dem Inverkehrbringen des genehmigten Produktes spielt. Es kann neben dem Hersteller auch ein Importeur Genehmigungsinhaber werden, nicht aber ein Bevollmächtigter oder ein Fertiger. (Näheres hierzu kann man in der CoP- Basisschulung, bzw. in der Basisschulung Genehmigungsverfahren erfahren) Vorsicht ist beim Begriff des „Zulieferers“ geboten. Ein Hersteller für Scheinwerfer beispielsweise kann bzw. wird selbstverständlich Genehmigungsinhaber werden- sein Produkt ist nicht nur genehmigungspflichtig, sondern typischerweise auch genehmigungsfähig. Ein Zulieferer ist also nicht gleichzusetzen mit einem Unternehmen, dass aus OEM- Perspektive ein Lieferant ist.
Voraussetzungen?
Der Genehmigungsinhaber, möchte er als solcher durch eine Genehmigungsbehörde anerkannt werden, muss bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Diese gilt es im Rahmen einer Anfangsbewertung gegenüber der Genehmigungsbehörde nachzuweisen. Die Anfangsbewertung hat dabei tatsächlich noch keinen Bezug zu etwaigen Produkten, die dieser Genehmigungsinhaber in Verkehr bringen möchte. Im Fokus steht vor allem die Vertrauenswürdigkeit des Genehmigungsinhabers an sich, hierfür ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem unabdingbar.
Hat der künftige Genehmigungsinhaber nun diese Hürde genommen, fehlt nur noch die erste Genehmigung für sein Produkt, damit er auch tatsächlich Genehmigungsinhaber ist. Und wenn er seine Pflichten gegenüber der Genehmigungsbehörde erfüllt, wird er auch lange Genehmigungsinhaber bleiben.
Wie können wir unterstützen?
Alle Anforderungen an den Genehmigungsinhaber lernen Sie in unseren Schulungen kennen – von der Anfangsbewertung, bis zur Zulassung. Wir unterstützen Sie aber auch beratend oder ihm Rahmen einer Projektarbeit, in dem unsere Mannschaft Sie bei der Umsetzung unterstützt.
Und Sie nicht sicher, ob Ihr Produkt einer Genehmigungspflicht unterliegt oder welcher? Oder möchten Sie wissen, ob Ihr Produkt genehmigungsfähig ist? Das klären wir schnell und auf den Punkt gebracht über ein Gutachten.
